İlaçta büyük vurgun
Bir firma, gönüllü hastalar üzerinde denediği araştırma ilaçlarını, devlete fatura etti. 3.5 milyon YTLílik vurgun, Başbakanlık Teftiş Kurulu'na gönderilen ihbar mektubuyla ortaya çıktı.
İzmir'de Elite - Symphony adlı Faz - 4 klinik çalışmasında çalışmasında kullanılan araştırma ilaçlarının hasta karnelerine yazılması sonucu Emekli Sandığı, SSK ve Bağ-Kur'dan 3.5 milyon YTL tahsil edildi. Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Başkanlığı 2007'de firmaya ödenen paranın faiziyle geri alınması için girişim başlattı. Bu kadarına da pes dedirten kurnazlık, Başbakanlık Teftiş Kurulu'na gönderilen ihban mektubuyle ortaya çıktı. Sağlık Bakanlığı başmüfettişlerince yapılan araştırmada mektuptaki iddiaların doğru olduğu anlaşıldı. 46
GÖNÜLLÜDE DENENDİ
İzmir ve Manisa'daki tedavi merkezlerinde SSK'lı 42, Bağ-Kur'lu 4 "gönüllü" hasta üzerinde kullanılan Cell-Cept (Mikofenolat), Neoral Sandimmune (Siklosporin), Prednizon veya Metilprednizon (kortikosteroid), Prograf (Takrolimus), Rapamune (Sirolimus) ile Zenepax (Daklizumab) adlı araştırma ilaçları kullanıldı. Araştırmacı firma olan Ares Danışmanlık, kendisinin karşılaması gereken ilaçları geçen yıl SSK, Bağ-Kur ve Emekli Sandığı'na fatura etti.
Soruşturmanın ilk aşamasında SSK'lı 42 gönüllü hasta üzerinde yapılan Faz - 4 klinik araştırmasında kullanılan ilaçlardan ötürü SSK'dan 361.7 bin YTL, Bağ- Kur'lu 4 hasta için de kurumdan 39.3. bin YTL tahsil edildiği belirlendi. Sağlık Bakanlığı başmüfettişleri, Türkiye genelinde "Elite - Symphony" adlı Faz-4 klinik araştırmasının sadece iki merkezde sınırlı kalmadığını saptadı. Çalışmaya ait dosyalardan faz - 4 araştırmasının İzmir ve çevresindeki 11 tedavi merkezinde de yapıldığı tespit edildi.
Bir yıl süren soruşturma sonunda firmanın SSK'dan 2 bin 300 YTL, Emekli Sandığı'ndan 700 bin YTL, Bağ-Kur'dan ise 500 bin YTL olmak üzere toplam 3.5 milyon YTL tahsil ettiği belirlendi. Sağlık Bakanlığı'ndan gelen rapor üzerine Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı 3 kurum adına geniş çaplı soruşturma yürüttü.
Hazırlanan bilirkişi raporunda Sağlık Bakanlığı'nın "İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu" na göre, gönüllü hastalar üzerinde denenen 5 kalem ilacın "araştırma" ilacı olduğu ve bu ilaç bedellerinin araştırmacı firma tarafından karşılanması gerektiği ifade edildi. Müfettiş raporunda ise, Türkiye çapında hekim - firma ilişkilerinin çok yönlü incelenmesi önerildi.
MERCEK ALTINDA
Faz - 4 klinik çalışmasında gönüllü hastalar üzerinde kullanılmasına rağmen sosyal güvenlik kurumlarına ödetilen araştırma ilaçları bedellerinin yasal faiziyle birlikte firmadan tahsil edileceği öğrenildi. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı, araştırma ilaçları çalışmalarını "büyüteç" altına aldı. Kamu zararı oluşmaması için ilaç reçeteleri ve raporlarının titizlikle incelenmesi istendi. SGK müfettişleri araştırma ilaçlarını yönelik ülke çapında araştırma başlattı.
FAZ- 4 NEDİR?
Ruhsat almış bir ilaç ile yapılan geniş amaçlı pazarlama sonrası izlem çalışması olarak biliniyor. İlacı kullanmakta olan geniş hasta toplulukları söz konusudur. Bu çalışmaların ana amacı "uzun süreli güvenilirlik" verilerinin toplanmasıdır. Faz-4 çalışmasının diğer amaçları ise şöyle: "Yeni ilacın etkinliğinin daha geniş hasta gruplarında gösterilmesi. Ender rastlanan ciddi advers olaylarının ve ilaç etkileşimlerinin belirlenmesi. İlacın kullanımının ekonomik boyutlarının incelenmesi. İlacın maliyet - yarar - risk oranlarının analiz edilmesi."
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu'nda ise araştırma çalışmaları konusunda "Gönüllü, resmi ve ya özel bir sağlık bakımı güvencesi altında ise, araştırma sırasında gönüllüye uygulanan laboratuar testleri ve diğer tıbbi işlemlerin masrafı hiçbir şekilde güvenceyi sağlayan kurum ve fonlara ödetilemez" deniliyor.